檢驗機構的微生物實驗室應采取封閉式布局，建筑應便于清潔、消毒。為避免污染應在相對正壓潔凈條件下進行，但有時因特殊需要，用致病菌作指示菌時，則應在生物安全柜（負壓）內進行。對無菌產品的無菌檢查試驗，必須在100 級潔凈度的實驗室，或100 級層流操作柜中進行。
1.4.1.2無菌操作的基本要求
（1）試驗開始前，應以濕式方法清潔臺面和打掃室內地面，然后以紫外線或其他方法對實驗室內空氣進行消毒；
（2）實驗人員應穿戴工作服、口罩、帽子；進行無菌檢驗時，需經風淋后進入實驗室，然后，正確穿戴好無菌隔離衣、帽和口罩；
（3）每吸取一次不同樣液應更換無菌吸管，接種環（針）需在火焰上燒灼滅菌后，才可再次使用；
（4）要求無菌的試劑，如蒸餾水、生理鹽水、磷酸鹽緩沖液、培養基、牛血清白蛋白、標準硬水、中和劑等，均需滅菌或過濾除菌；
（5）無菌器材和試劑，使用前須檢查容器或包裝是否完整，有破損者不得使用；
（6）正在使用的無菌器材和試劑不得長時間暴露于空氣中；
（7）移液或接種時，應將試管口和瓊脂平板靠近火焰，防止污染；
（8）所有用過的污染器材，應立即放入盛有消毒液的容器中，以防止對周圍環境和清潔物品造成污染；
（9）若不慎發生微生物培養物摔碎或其他試驗微生物泄漏事故時，不論是否具有致病性，均應立即對污染及可能波及的區域進行消毒處理；
（10）全部試驗結束后，應按常規對室內空氣和環境表面進行消毒處理。
1.4.1.3試驗樣品批次（件）的要求
（1）消毒劑樣品，送檢單位應送檢3批樣品，樣品包裝和標識應與擬銷售產品完全相同，在理化試驗時，需檢測3批樣品，每批取1個樣品平行測定2次，取平均值報告結果。在殺滅試驗時，取3批樣品中含量最低者進行試驗。在毒理試驗中，取3批樣品中含量最高者進行試驗。
（2）消毒器械，送檢單位應送檢3件樣品，大型器械可送檢1件樣品，標識應與擬銷售產品完全相同。
（3）化學指示物、生物指示物、滅菌包裝、衛生用品和1次性使用醫療用品，送檢單位應送檢3批樣品。
1.4.1.4試驗的基本要求
（1）依據申報單位提供產品研制報告和產品的使用說明書進行檢驗。
（2）用于評價消毒劑消毒效果的實驗室試驗應以懸液定量法為主，試驗須重復3次。
（3）用于評價醫療器械滅菌的消毒劑和消毒器械滅菌的功能鑒定試驗應用載體定性法，試驗應重復5次。在無特殊要求的情況下，一般以不銹鋼圓片為載體。
（4）對不宜用懸液定量法評價的消毒劑，如粘稠的消毒劑和沖洗消毒的消毒劑等的實驗室試驗用載體定量法，試驗應重復3次。在無特殊要求的情況下，以布片為載體。
（5）評價消毒劑消毒效果的實驗室試驗，試驗濃度要用產品說明書規定的該消毒劑對某一有代表性消毒對象的最低使用濃度。試驗設3個不同作用時間，原則上第一時間為說明書規定的最短作用時間的0.5倍，第二時間為最短作用時間，第三時間為最短作用時間的1.5倍。對多用途的消毒劑，消毒對象所涉及的微生物相同時，若使用濃度相同，選擇各種用途中最短的作用時間。若使用時間相同，選擇各種用途中最低的使用濃度。使用濃度低，作用時間短者與使用濃度高和作用時間長者同時存在時，以前者為準。使用濃度高，作用時間短者與使用濃度低，作用時間長者同時存在時，每個劑量均須進行試驗。
評(ping)價消毒劑滅(mie)菌效果的(de)模擬現(xian)場滅(mie)菌試驗，應用產品說明書規定的(de)最低(di)使(shi)用濃度和(he)0.5倍的最短作用時間進行試驗。評價消毒劑消毒效果的現場或模擬現場試驗，應用產品使用說明書的最低有效濃度和最短作用時間進行試驗。
（6）在對消毒劑進行監督監測時，定量殺菌試驗的消毒劑濃度和作用時間選擇消毒對象中抗力最強的微生物，以說明書規定的最低濃度和最短時間驗證其消毒效果。對用于滅(mie)菌(jun)的消毒劑則以說明(ming)書(shu)中規定的使(shi)用濃度和其0.5倍的作用時間驗證其滅菌效果。
（7）鑒定和監測多用途消毒劑與消毒器械消毒效果時，現場或模擬現場試驗的消毒對象原則上是在類似物品中最難達到消毒合格者，如醫療器械消毒或滅菌選用止血鉗；皮膚消毒選擇人體前臂屈面皮膚；織物消毒選擇棉布；一般物品表面（包括木質、塑料、橡膠、玻璃）消毒選擇木質表面；餐具消毒選用竹(木)筷，不用于筷子消毒的可選用瓷質碗盤；地面消毒選擇水泥地面；手消毒選擇五指屈面；對于特指消毒對象而又在上述物品中不能選出有代表性物品時，則需用該特指對象進行試驗。
（8）對于經過充分清洗的消毒對象專用的消毒劑，可按其使用方法，在殺菌試驗時可減低干擾物的濃度。
1.4.1.5消毒產品鑒定測試項目的確定
（1）有效成分含量的測定：有效成分系指具有殺菌作用的成分。所有化學消毒劑均應進行本項檢測。所測含量在產品有效期內，不得低于企業標準的下限值。復方化學消毒劑測其殺菌主要成分的含量。植物消毒劑和用其提取物配制的消毒劑可不測定有效成分。
（2）pH 值的測定：所有消毒劑需測定消毒劑原液的pH值，固體消毒劑應測定最高應用濃度的pH值。對于需調節pH后使用的消毒劑則應在pH調節劑加入前后分別測定pH值。
（3）穩定性試驗：所有消毒劑均應進行穩定性試驗，可用加速實驗法37℃，90d和/或54℃，14d；也可選用室溫留樣法。以化學成分為主的消毒劑，用化學法進行穩定性實驗；以植物為主要有效成分的消毒劑，用微生物法進行穩定性實驗；以化學成分和植物為有效成分的消毒劑，同時用化學法和微生物法進行穩定性實驗。
（4）金屬腐蝕性試驗：用于金屬物品消毒的消毒劑應進行本項檢測，試驗濃度應選擇最高使用濃度。
（5）微生物殺滅試驗：所有消毒劑均應進行本項檢測。試驗前，必須先按不同種類的試驗微生物分別進行相應的化學中和劑或其它殘留消毒劑去除法的鑒定試驗，選出適宜的中和試驗微生物以金黃色葡萄球菌(Staphylococcusaureus)ATCC6538作為細菌繁殖體中化膿性球菌的代表；大腸桿菌(Escherichia coli)8099作為細菌繁殖體中腸道菌的代表；銅綠假單胞菌(Pseudomonas aeruginosa)ATCC15442作為醫院感染中最常分離的細菌繁殖體的代表；白色葡萄球菌(Staphylococcusalbus)8032作為空氣中細菌的代表；龜分枝桿菌膿腫亞種(Mycobacterium chelonaesubsp. abscessus)ATCC 93326作為人結核分枝桿菌的代表；枯草桿菌黑色變種芽孢(Bacillussubtilis var.niger)ATCC 9372作為細菌芽孢的代表；白色念珠菌(Candidaalbicans)ATCC 10231和黑曲霉菌(Aspergillus niger)ATCC16404作為致病性真菌的代表；脊髓灰質炎病毒-Ⅰ型疫苗株(Poliovirus-Ⅰ)作為病毒的代表。
在上述規定的菌、毒株的基礎上，根據消毒劑特定用途或試驗特殊需要，還可增選其他菌、毒株。
不同用途的消(xiao)毒劑和消(xiao)毒器(qi)械，實驗(yan)室殺滅(mie)微(wei)生物試驗(yan)的代表微(wei)生物應按照表1-1所列者選擇。若特指對某微生物有效時，則需進行相應微生物的殺滅試驗。
對于專用于滅菌，不作它用的消毒劑，只需做枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗，可不做病毒、真菌、分枝桿菌及細菌繁殖體殺滅試驗，但對既用于滅菌，又用于消毒的消毒劑則按上述要求選擇相應微生物進行試驗；對枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅達到消毒要求（殺滅對數值≥5.00）的消毒劑，在不低于此濃度用作消毒時可不作病毒、真菌和分枝桿菌殺滅試驗。