生物(wu)醫藥及高性能(neng)醫療器械領域是《中(zhong)國制造2025》的重點(dian)發展方向之一。

另據上(shang)海(hai)證券報(bao)報(bao)道，《醫(yi)藥工業(ye)“十三(san)五”發展規劃》今年將編制完成。根據已(yi)經確(que)(que)定的(de)思路，生物醫(yi)藥及高性能醫(yi)療器械(xie)被確(que)(que)定為實現重點突破的(de)領域(yu)。

關于這(zhe)一(yi)領域，《中國制造(zao)2025》的(de)規劃主要(yao)包括(kuo)以下(xia)兩個方面(mian)：一(yi)是發(fa)展(zhan)針對重大疾病的(de)化(hua)(hua)學(xue)藥(yao)(yao)、中藥(yao)(yao)、生(sheng)物(wu)(wu)技(ji)術藥(yao)(yao)物(wu)(wu)新(xin)(xin)產品，重點包括(kuo)新(xin)(xin)機(ji)制和新(xin)(xin)靶點化(hua)(hua)學(xue)藥(yao)(yao)、抗體藥(yao)(yao)物(wu)(wu)、抗體偶聯藥(yao)(yao)物(wu)(wu)、全新(xin)(xin)結構蛋(dan)白及(ji)多肽藥(yao)(yao)物(wu)(wu)、新(xin)(xin)型疫(yi)苗、臨床優勢突出的(de)創新(xin)(xin)中藥(yao)(yao)及(ji)個性(xing)化(hua)(hua)治療藥(yao)(yao)物(wu)(wu)；二是提高(gao)醫(yi)(yi)療器械的(de)創新(xin)(xin)能(neng)(neng)(neng)力和產業(ye)化(hua)(hua)水(shui)平，重點發(fa)展(zhan)影像設(she)(she)備(bei)(bei)、醫(yi)(yi)用機(ji)器人等高(gao)性(xing)能(neng)(neng)(neng)診療設(she)(she)備(bei)(bei)，全降解血管支架等高(gao)值醫(yi)(yi)用耗材，可穿(chuan)戴、遠程診療等移(yi)動(dong)醫(yi)(yi)療產品。實現生(sheng)物(wu)(wu)3D打(da)印(yin)、誘導多能(neng)(neng)(neng)干細胞(bao)等新(xin)(xin)技(ji)術的(de)突破和應(ying)用。

中低端的彷徨

我國(guo)在生物制藥(yao)及高性能醫療器械方面起步較晚，經(jing)過了將近20年(nian)的發展，以基因工程藥(yao)物為核心(xin)的研制、開發和(he)產業化(hua)已經(jing)頗具規模。目前(qian)該產業主(zhu)要分布于環渤海、長三(san)角(jiao)、珠三(san)角(jiao)等經(jing)濟發達地(di)帶。

記者在(zai)采訪(fang)中了解(jie)到(dao)，醫療器械行(xing)業整體(ti)呈現(xian)較快發(fa)展的態(tai)勢。但是，在(zai)眾多龐大數字的背(bei)后，卻隱藏(zang)著(zhu)我(wo)國醫療器械生(sheng)產和科技(ji)水平低下(xia)的一面(mian)。與發(fa)達國家相比，我(wo)國在(zai)生(sheng)物醫藥(yao)及醫療器械領域(yu)還處于比較落后的狀(zhuang)態(tai)。

以醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)領(ling)域為例。“近年來(lai)，我國(guo)(guo)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)產(chan)業發展(zhan)成效喜人，但(dan)從整體發展(zhan)情況來(lai)看(kan)，集中在(zai)中低端(duan)產(chan)品領(ling)域，高(gao)端(duan)產(chan)品市(shi)場一直是外資企業‘一統天下’。”博隆咨詢(xun)分析師朱(zhu)翔在(zai)接受(shou)(shou)《中國(guo)(guo)產(chan)經新(xin)聞》記者采訪時表示，從我國(guo)(guo)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)行業整體發展(zhan)的(de)綜(zong)合實(shi)力來(lai)看(kan)，受(shou)(shou)技(ji)術創新(xin)能(neng)力不強、產(chan)學研用結合不緊密、創新(xin)鏈和(he)產(chan)業鏈不完(wan)整、政策措施(shi)不配套、應用環境不完(wan)善等因(yin)素(su)的(de)影響(xiang)，我國(guo)(guo)高(gao)端(duan)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)特別(bie)是先進數字診療(liao)(liao)裝(zhuang)備目前還(huan)主(zhu)要依賴(lai)進口(kou)，國(guo)(guo)民健康保障(zhang)受(shou)(shou)制于人。

公開(kai)資料顯示(shi)，我(wo)國(guo)(guo)醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)缺乏新品(pin)(pin)開(kai)發(fa)投入(ru)資金。在國(guo)(guo)外(wai)，醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)新品(pin)(pin)開(kai)發(fa)投入(ru)的(de)資金一般要占到(dao)銷(xiao)售額的(de)10%左右，而我(wo)國(guo)(guo)的(de)醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)企業新品(pin)(pin)開(kai)發(fa)資金只占銷(xiao)售額的(de)1%左右，由于很多企業長期以來狀態低迷，生(sheng)產不景氣(qi)，因此連這個比(bi)例都難以保(bao)證(zheng)。另(ling)外(wai)，到(dao)目(mu)前(qian)為止，中(zhong)國(guo)(guo)本土還沒(mei)有一條正(zheng)式(shi)(shi)在FDA（Food and Drug Administration）注(zhu)冊的(de)成品(pin)(pin)藥生(sheng)產線(xian)，中(zhong)國(guo)(guo)沒(mei)有實(shi)現成品(pin)(pin)藥正(zheng)式(shi)(shi)出口歐(ou)美零的(de)突(tu)破。

朱翔向記者介紹(shao)，國(guo)內(nei)的(de)(de)(de)出口主要集中在原料藥上(shang)(shang)(shang)，而(er)且是生命(ming)周期較為晚期的(de)(de)(de)大宗原料藥上(shang)(shang)(shang)。能(neng)在國(guo)際上(shang)(shang)(shang)站(zhan)穩(wen)的(de)(de)(de)品牌(pai)企業可(ke)謂是鳳毛麟角，在這一點(dian)上(shang)(shang)(shang)印(yin)度(du)的(de)(de)(de)藥企把中國(guo)的(de)(de)(de)藥企遠遠甩(shuai)在后面。在過去的(de)(de)(de)10年里，印(yin)度(du)醫(yi)藥產業的(de)(de)(de)出口比重從原來的(de)(de)(de)17%提高到(dao)35%以(yi)(yi)上(shang)(shang)(shang)，出口增(zeng)長速度(du)是整(zheng)個(ge)行業增(zeng)長速度(du)的(de)(de)(de)3倍以(yi)(yi)上(shang)(shang)(shang)，發(fa)展起了(le)多個(ge)國(guo)際品牌(pai)。

在(zai)生物(wu)醫(yi)藥及高(gao)性能(neng)醫(yi)療(liao)器械領域(yu)，印度制藥所走過的(de)歷程，所取得(de)的(de)成績，在(zai)某(mou)種程度上值得(de)我(wo)國借鑒。

有相關資料顯示，印度制(zhi)藥產業經(jing)歷了“上(shang)世紀80年(nian)代大宗原料藥出口；90年(nian)代發展特(te)色原料藥；90年(nian)代末向(xiang)下(xia)游整合，走非專利藥物(wu)制(zhi)劑(ji)國際化生產的(de)(de)道(dao)路；現階段(duan)(duan)開始進入具有獨(du)立知(zhi)識產權的(de)(de)新藥研發階段(duan)(duan)，從而進行(xing)品牌建設這(zhe)一(yi)過程。

深圳市(shi)思格(ge)洛投資發(fa)展(zhan)有(you)限公(gong)司(si)總經(jing)理羅高(gao)(gao)瞻在接受《中國(guo)產經(jing)新聞》記者采訪時認為，生(sheng)物醫(yi)(yi)藥(yao)及高(gao)(gao)性(xing)能(neng)(neng)醫(yi)(yi)療器械之所(suo)以成(cheng)為重(zhong)點發(fa)展(zhan)領(ling)域(yu)，此領(ling)域(yu)技(ji)術含量高(gao)(gao)，能(neng)(neng)夠帶(dai)動相關上下游產業(ye)鏈，以及周邊(bian)產業(ye)的發(fa)展(zhan)，如(ru)生(sheng)物技(ji)術、制藥(yao)工(gong)程等，對(dui)提(ti)升中國(guo)制造業(ye)整體水平意義重(zhong)大(da)(da)。同時，生(sheng)物醫(yi)(yi)藥(yao)及醫(yi)(yi)療器械市(shi)場(chang)需求大(da)(da)，經(jing)濟(ji)價值高(gao)(gao)，對(dui)推動國(guo)民經(jing)濟(ji)增(zeng)長意義重(zhong)大(da)(da)。

“另外，生(sheng)物醫藥及(ji)高性能醫療器械(xie)關系(xi)(xi)到(dao)老(lao)百姓最關系(xi)(xi)的(de)看病(bing)問題，關系(xi)(xi)到(dao)國(guo)(guo)民(min)整(zheng)體生(sheng)活水平的(de)提升(sheng)，是國(guo)(guo)家重點發展的(de)領域。”羅高瞻進一步(bu)表(biao)示(shi)。

中商產業研究(jiu)院教授袁健在接受(shou)《中國產經新(xin)聞》記者采訪(fang)時表(biao)示，我國經濟發展進入新(xin)常態(tai)，傳統(tong)制造業的發展面臨困境，中國主要依靠資源要素投入、規模擴(kuo)張的粗放(fang)發展模式難以(yi)為繼，調整(zheng)結構(gou)、轉(zhuan)型(xing)升級、提質(zhi)增效刻不(bu)容緩。生物醫藥及(ji)高性能(neng)醫療器(qi)械是產業結構(gou)調整(zheng)，加速經濟增長的一個(ge)重要領域。

從(cong)(cong)以(yi)上業內人(ren)士的(de)觀(guan)點(dian)中可以(yi)發(fa)現(xian)，生物(wu)醫(yi)藥及高性能醫(yi)療器械是(shi)(shi)關系國計民生的(de)重要產(chan)業，是(shi)(shi)培育發(fa)展(zhan)戰略性新興產(chan)業的(de)重點(dian)領域，不(bu)論(lun)是(shi)(shi)從(cong)(cong)經濟發(fa)展(zhan)角(jiao)度(du)還是(shi)(shi)社會效益角(jiao)度(du)，中國都必須在這個領域有所發(fa)展(zhan)和突(tu)破。

當(dang)然，不論如何，經(jing)過多年的(de)(de)發展(zhan)，中(zhong)國在人才、資(zi)金、技(ji)術和科研(yan)實力(li)等(deng)方(fang)面(mian)已經(jing)有了大幅度的(de)(de)提(ti)高(gao)，如何在《中(zhong)國制造2025》的(de)(de)大背景下(xia)，讓生物醫藥及(ji)高(gao)性能醫療器(qi)械有一個(ge)長足的(de)(de)發展(zhan)是業內值得思考的(de)(de)問題(ti)。

政府的作用

要(yao)使生物(wu)醫藥及高性能醫療器械有(you)一(yi)個(ge)實(shi)質性的(de)發(fa)(fa)展，政府的(de)作(zuo)用不可忽視。朱(zhu)翔表示。首先，創造有(you)利于(yu)企(qi)(qi)業(ye)做大(da)做強的(de)政策(ce)環境，鼓勵通過收購兼并培育更多的(de)行業(ye)龍頭企(qi)(qi)業(ye)。要(yao)主(zhu)動適(shi)應生物(wu)醫藥產(chan)業(ye)特點(dian)和發(fa)(fa)展規(gui)律，保(bao)護(hu)鼓勵企(qi)(qi)業(ye)研(yan)發(fa)(fa)和創新的(de)積極性，幫助企(qi)(qi)業(ye)實(shi)現可持續發(fa)(fa)展。

其(qi)次，要加(jia)(jia)快完善本市(shi)藥品和醫用設備項目審批、市(shi)場(chang)準(zhun)入、市(shi)場(chang)開拓等各(ge)環節(jie)的(de)政策措施，進一步(bu)優化(hua)行業(ye)(ye)管理和市(shi)場(chang)監管環境，推動(dong)本市(shi)生物醫藥產(chan)業(ye)(ye)的(de)規(gui)模化(hua)、集(ji)聚化(hua)和國際化(hua)發展(zhan)，加(jia)(jia)快把(ba)生物醫藥產(chan)業(ye)(ye)培育(yu)成本市(shi)戰略性新興(xing)支柱產(chan)業(ye)(ye)。

此外，還可引進新的資金投入模式，改變目(mu)前我國生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)藥企業主(zhu)要通(tong)過購買技(ji)術(shu)實(shi)現生(sheng)產，風險投資機制(zhi)不足且資金太少(shao)，生(sheng)物(wu)(wu)技(ji)術(shu)產業很難形成氣候的局面(mian)。

也有業內人士稱，政府干預還(huan)應包括加(jia)快建立有關(guan)于知識產(chan)權的(de)配套措施，鼓勵(li)生物(wu)藥品(pin)(pin)研究生產(chan)單位(wei)加(jia)大投入，形(xing)成自(zi)己的(de)“拳頭產(chan)品(pin)(pin)”，并讓(rang)產(chan)品(pin)(pin)可以在(zai)盡(jin)可能長的(de)時間內獨占市(shi)場(chang)，贏得豐厚(hou)的(de)利潤(run)，企(qi)業再從(cong)利潤(run)中拿出巨額資金(jin)投入研究，開發具有知識產(chan)權的(de)創新藥物(wu)，周而復始，形(xing)成良性循環。

羅高瞻則(ze)認為(wei)，中國(guo)(guo)制造的(de)(de)核(he)心(xin)是中國(guo)(guo)創新，創新是生(sheng)物(wu)醫(yi)藥和醫(yi)療器械產(chan)業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)關(guan)鍵驅(qu)動力。因而要(yao)加大對企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)扶持力度，推動行(xing)業(ye)(ye)(ye)兼并(bing)重(zhong)組，形(xing)成各個細分市場的(de)(de)龍頭企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)，提升企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)技術(shu)創新能力，帶動產(chan)業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)發展。通過制度改革，形(xing)成對企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)自(zi)身提升的(de)(de)倒(dao)逼機制，鼓勵企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)走(zou)出國(guo)(guo)門，自(zi)我造血，成為(wei)國(guo)(guo)際性(xing)的(de)(de)大企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)。

袁鍵告訴記者，需(xu)要加(jia)大該領(ling)域的資(zi)金投入，加(jia)強研發力量，特別是鼓勵(li)利用各種資(zi)源促進科研成果產業化(hua)，提高科研成果的轉化(hua)率，讓中國(guo)企業不是一味模(mo)仿或仿制。

“為了(le)讓更多(duo)的病人更及時地受益于生(sheng)物藥(yao)及高性能醫療(liao)器械(xie)的幫(bang)助，我國需要建(jian)立具備科學基礎的法規要求，優化(hua)并加(jia)速(su)(su)對創新生(sheng)物藥(yao)的審批(pi)(pi)速(su)(su)度，如加(jia)快優化(hua)新藥(yao)臨床試驗申請（CTA）的審批(pi)(pi)流程，確保中國患(huan)者盡早受益于生(sheng)物醫藥(yao)及高性能醫療(liao)器械(xie)。袁鍵進一(yi)步表(biao)示。”

未(wei)來(lai)的(de)(de)期(qi)待(dai) 《中國制(zhi)造2025》明(ming)確(que)把生物(wu)醫(yi)藥及(ji)高(gao)性能醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)作為(wei)重(zhong)點發(fa)展(zhan)的(de)(de)十(shi)大(da)領域(yu)之一(yi)，無疑會加快我國高(gao)性能、高(gao)新技(ji)術(shu)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)發(fa)展(zhan)步伐。在這種政策利好的(de)(de)大(da)形(xing)勢下(xia)，生物(wu)醫(yi)藥及(ji)高(gao)性能醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)未(wei)來(lai)究竟會以何種狀態展(zhan)示在世(shi)人(ren)面(mian)前？《中國制(zhi)造2025》為(wei)我國醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)未(wei)來(lai)10年(nian)的(de)(de)發(fa)展(zhan)勾勒了(le)一(yi)幅怎樣的(de)(de)戰略構(gou)想圖？

“在(zai)(zai)未來(lai)10年(nian)(nian)，我國醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械產(chan)(chan)業(ye)發(fa)展或將迎來(lai)翻天覆地的(de)(de)變(bian)化。未來(lai)10年(nian)(nian)，將是(shi)中國醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械發(fa)展的(de)(de)黃金時期(qi)。在(zai)(zai)這(zhe)期(qi)間，中國醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械產(chan)(chan)業(ye)發(fa)展將由過去重(zhong)數量和產(chan)(chan)量逐步向重(zhong)質量和品(pin)(pin)牌的(de)(de)轉(zhuan)變(bian)，市場格(ge)局(ju)將發(fa)生根本(ben)轉(zhuan)變(bian)，科研能(neng)力強、品(pin)(pin)牌影響力大的(de)(de)創(chuang)新型企業(ye)將會是(shi)市場主(zhu)流。” 朱翔(xiang)表示，同時，中國醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械市場與世界市場的(de)(de)關(guan)聯度也將愈(yu)加(jia)緊密(mi)，醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械制造工藝、新材料應用、研發(fa)水(shui)平(ping)、營銷網絡也會發(fa)生明(ming)顯變(bian)化，中國醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械市場將從(cong)以低(di)附加(jia)值的(de)(de)中低(di)端(duan)產(chan)(chan)品(pin)(pin)為主(zhu)向拓展高附加(jia)值的(de)(de)高端(duan)產(chan)(chan)品(pin)(pin)市場轉(zhuan)變(bian)，擁有高精尖技術的(de)(de)高端(duan)產(chan)(chan)品(pin)(pin)將逐步主(zhu)導市場。朱翔(xiang)進一步表示。

袁鍵最后表示，從(cong)全球來(lai)(lai)看(kan)，生(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)及(ji)(ji)高(gao)性(xing)能醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械方(fang)興(xing)未(wei)艾(ai)。從(cong)國(guo)內(nei)來(lai)(lai)看(kan)，生(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)產(chan)業及(ji)(ji)高(gao)性(xing)能醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械作為(wei)(wei)醫(yi)(yi)藥(yao)領域(yu)內(nei)的朝陽產(chan)業，也正處于迅猛發(fa)展階(jie)段(duan)，同(tong)時，國(guo)家的相關政(zheng)策也在(zai)不斷(duan)改(gai)革(ge)，為(wei)(wei)該(gai)領域(yu)的發(fa)展提供動力，將來(lai)(lai)生(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)產(chan)業及(ji)(ji)高(gao)性(xing)能醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械前(qian)景良好，期待通過國(guo)家將該(gai)領域(yu)納入《中(zhong)國(guo)制造2015》的十大重(zhong)點(dian)領域(yu)，能促進(jin)中(zhong)國(guo)的生(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)及(ji)(ji)高(gao)性(xing)能醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械方(fang)面的快速發(fa)展，讓中(zhong)國(guo)該(gai)領域(yu)躋身于世界發(fa)達國(guo)家之(zhi)列。

也正如有業內(nei)(nei)人士(shi)表達的觀(guan)點一樣，“在(zai)新(xin)的發展形勢(shi)下(xia)，我國生物(wu)醫藥領(ling)域的創新(xin)有了更(geng)廣和更(geng)新(xin)的內(nei)(nei)涵。”

我(wo)國(guo)(guo)(guo)生(sheng)物醫(yi)藥領域會以(yi)“生(sheng)命(ming)科(ke)(ke)學基(ji)礎研究的(de)(de)(de)飛速發展(zhan)和以(yi)病(bing)人(ren)為中心(xin)的(de)(de)(de)醫(yi)療理(li)念”為指引(yin)，我(wo)國(guo)(guo)(guo)的(de)(de)(de)新(xin)(xin)藥研究會從“新(xin)(xin)機制(zhi)和新(xin)(xin)靶點的(de)(de)(de)化學藥”，向“生(sheng)物制(zhi)藥、疫苗、創新(xin)(xin)中藥，乃至個性化治療”不斷轉(zhuan)變(bian)和延伸。同時，隨著我(wo)國(guo)(guo)(guo)科(ke)(ke)學技術(shu)水平的(de)(de)(de)提升，醫(yi)療器械也(ye)會從低端(duan)設備向高(gao)性能設備轉(zhuan)變(bian)，從低技術(shu)含量(liang)的(de)(de)(de)醫(yi)用(yong)(yong)材料向高(gao)技術(shu)含量(liang)的(de)(de)(de)醫(yi)用(yong)(yong)材料不斷轉(zhuan)變(bian)和遞進，國(guo)(guo)(guo)產化進程(cheng)不斷推(tui)進。