生物(wu)醫藥及高性能醫療器械領域(yu)是《中國制造2025》的重點(dian)發展方向之(zhi)一。

 

另據上(shang)海證券報報道，《醫(yi)藥工業“十(shi)三五”發展規劃》今(jin)年將編制完成。根據已經(jing)確(que)定(ding)的(de)思路(lu)，生物醫(yi)藥及高性能醫(yi)療器械(xie)被(bei)確(que)定(ding)為實現重點突(tu)破的(de)領域。

 

關于(yu)這一領域，《中國制造2025》的(de)規劃主要包括(kuo)以下兩個(ge)方面：一是發(fa)展針對重大疾病的(de)化學藥(yao)、中藥(yao)、生(sheng)物(wu)(wu)(wu)技(ji)術藥(yao)物(wu)(wu)(wu)新(xin)(xin)產品，重點(dian)(dian)包括(kuo)新(xin)(xin)機制和(he)新(xin)(xin)靶點(dian)(dian)化學藥(yao)、抗(kang)體藥(yao)物(wu)(wu)(wu)、抗(kang)體偶聯藥(yao)物(wu)(wu)(wu)、全(quan)新(xin)(xin)結構蛋白及多肽藥(yao)物(wu)(wu)(wu)、新(xin)(xin)型疫(yi)苗(miao)、臨床(chuang)優勢突(tu)出的(de)創新(xin)(xin)中藥(yao)及個(ge)性化治(zhi)療藥(yao)物(wu)(wu)(wu)；二是提(ti)高醫療器械的(de)創新(xin)(xin)能力(li)和(he)產業化水平，重點(dian)(dian)發(fa)展影像(xiang)設備(bei)、醫用機器人(ren)等高性能診療設備(bei)，全(quan)降(jiang)解血管(guan)支架等高值醫用耗(hao)材，可穿戴(dai)、遠程診療等移動醫療產品。實現生(sheng)物(wu)(wu)(wu)3D打(da)印(yin)、誘導多能干細胞等新(xin)(xin)技(ji)術的(de)突(tu)破和(he)應(ying)用。

 

中低端的彷徨

我國在生物制(zhi)藥及高性能(neng)醫療器械(xie)方面起(qi)步較(jiao)晚，經過了將近20年(nian)的發展，以基因工程(cheng)藥物為核心的研制(zhi)、開(kai)發和產(chan)業(ye)化已經頗具規模(mo)。目前該(gai)產(chan)業(ye)主要分布于(yu)環渤海、長三角(jiao)、珠三角(jiao)等經濟發達地帶。

記者在(zai)(zai)采訪中了解到，醫(yi)療器械(xie)行業(ye)整體(ti)呈現較快發展的(de)(de)態勢。但(dan)是，在(zai)(zai)眾多龐大數(shu)字的(de)(de)背(bei)后，卻隱藏著我(wo)國醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產和科技水平(ping)低(di)下的(de)(de)一(yi)面。與發達(da)國家相(xiang)比(bi)，我(wo)國在(zai)(zai)生(sheng)物醫(yi)藥及醫(yi)療器械(xie)領(ling)域(yu)還處(chu)于比(bi)較落后的(de)(de)狀態。

 

以醫(yi)療器(qi)械(xie)領域為例。“近年來，我國(guo)醫(yi)療器(qi)械(xie)產(chan)業(ye)發(fa)展(zhan)成效喜人(ren)，但從(cong)整體(ti)發(fa)展(zhan)情況(kuang)來看，集中(zhong)在中(zhong)低端產(chan)品領域，高端產(chan)品市(shi)場(chang)一直(zhi)是(shi)外資企業(ye)‘一統天下’。”博隆咨詢分析師朱翔(xiang)在接受(shou)《中(zhong)國(guo)產(chan)經新(xin)聞》記者采訪時表示，從(cong)我國(guo)醫(yi)療器(qi)械(xie)行業(ye)整體(ti)發(fa)展(zhan)的綜合(he)實(shi)力來看，受(shou)技術創新(xin)能(neng)力不(bu)強(qiang)、產(chan)學研用結合(he)不(bu)緊密、創新(xin)鏈(lian)和產(chan)業(ye)鏈(lian)不(bu)完整、政(zheng)策措施不(bu)配套、應用環(huan)境不(bu)完善(shan)等因素的影響(xiang)，我國(guo)高端醫(yi)療器(qi)械(xie)特別是(shi)先進(jin)數(shu)字診(zhen)療裝備目(mu)前還主(zhu)要依賴進(jin)口(kou)，國(guo)民(min)健康保障受(shou)制(zhi)于人(ren)。

 

公開資(zi)(zi)料顯示，我國(guo)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)缺乏新品開發(fa)投入資(zi)(zi)金(jin)(jin)。在國(guo)外(wai)，醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)新品開發(fa)投入的(de)資(zi)(zi)金(jin)(jin)一般要占到銷(xiao)(xiao)售(shou)額的(de)10%左右，而我國(guo)的(de)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)企業新品開發(fa)資(zi)(zi)金(jin)(jin)只占銷(xiao)(xiao)售(shou)額的(de)1%左右，由于很(hen)多(duo)企業長(chang)期以(yi)來狀態(tai)低迷(mi)，生產不景氣，因此連這個(ge)比(bi)例都難以(yi)保證。另外(wai)，到目(mu)前為止(zhi)，中國(guo)本(ben)土還沒(mei)有一條正(zheng)式在FDA（Food and Drug Administration）注冊的(de)成品藥生產線，中國(guo)沒(mei)有實現成品藥正(zheng)式出口(kou)歐美零的(de)突破。

 

朱翔向記者介(jie)紹，國(guo)(guo)內的出口主要(yao)集中在(zai)(zai)(zai)原(yuan)料藥(yao)(yao)(yao)上(shang)，而且(qie)是生命周期(qi)較為晚期(qi)的大宗(zong)原(yuan)料藥(yao)(yao)(yao)上(shang)。能在(zai)(zai)(zai)國(guo)(guo)際(ji)上(shang)站穩(wen)的品牌企(qi)業(ye)可(ke)謂是鳳毛麟(lin)角，在(zai)(zai)(zai)這一點上(shang)印度的藥(yao)(yao)(yao)企(qi)把中國(guo)(guo)的藥(yao)(yao)(yao)企(qi)遠(yuan)遠(yuan)甩在(zai)(zai)(zai)后面(mian)。在(zai)(zai)(zai)過去的10年里，印度醫藥(yao)(yao)(yao)產業(ye)的出口比重(zhong)從原(yuan)來的17%提高(gao)到35%以(yi)上(shang)，出口增(zeng)長(chang)速度是整(zheng)個行業(ye)增(zeng)長(chang)速度的3倍以(yi)上(shang)，發展起了(le)多(duo)個國(guo)(guo)際(ji)品牌。

 

在(zai)生(sheng)物醫藥及高性能醫療器械領(ling)域(yu)，印度(du)制藥所走(zou)過的歷程，所取(qu)得(de)的成(cheng)績，在(zai)某種程度(du)上(shang)值得(de)我國借鑒。

 

有(you)相關資料(liao)顯示，印度制藥產(chan)業(ye)經歷了(le)“上世(shi)紀80年代大宗原料(liao)藥出口；90年代發(fa)展特色原料(liao)藥；90年代末向下游整合(he)，走(zou)非專利藥物制劑國(guo)際化生(sheng)產(chan)的道路；現階段開始進(jin)(jin)入(ru)具有(you)獨立知識產(chan)權的新藥研(yan)發(fa)階段，從而進(jin)(jin)行品牌建(jian)設(she)這一過程。

 

深(shen)圳(zhen)市思格洛投資發展(zhan)有(you)限(xian)公司總經(jing)理羅高瞻在接受(shou)《中國產經(jing)新聞》記者采(cai)訪時認為(wei)，生(sheng)物(wu)醫藥(yao)及(ji)高性(xing)能醫療(liao)器(qi)械(xie)之所以(yi)成為(wei)重(zhong)點發展(zhan)領域(yu)，此領域(yu)技(ji)術含量高，能夠帶動(dong)相關上下(xia)游產業鏈，以(yi)及(ji)周邊產業的發展(zhan)，如生(sheng)物(wu)技(ji)術、制藥(yao)工程等，對提升中國制造業整體水平意義重(zhong)大。同時，生(sheng)物(wu)醫藥(yao)及(ji)醫療(liao)器(qi)械(xie)市場需求大，經(jing)濟價值高，對推動(dong)國民經(jing)濟增長意義重(zhong)大。

 

“另(ling)外(wai)，生(sheng)物醫藥及高(gao)性能(neng)醫療(liao)器械關系到老百姓最關系的(de)看病問題，關系到國民整體(ti)生(sheng)活水平的(de)提升，是國家(jia)重點發(fa)展的(de)領(ling)域。”羅高(gao)瞻進(jin)一步表示。

 

中商產業研究院教授(shou)袁(yuan)健(jian)在(zai)接受(shou)《中國產經(jing)新聞》記者采訪時表示，我國經(jing)濟發展進入新常態，傳統制造(zao)業的(de)發展面臨困境，中國主(zhu)要依靠資源要素投入、規模擴張的(de)粗放發展模式難以為繼，調整(zheng)結(jie)構、轉型(xing)升級、提質增效刻不容緩。生物醫藥及(ji)高性能醫療器械是產業結(jie)構調整(zheng)，加速經(jing)濟增長的(de)一個(ge)重要領域。

 

從以上業內人士的(de)觀點(dian)中可以發(fa)現，生物(wu)醫(yi)藥及高性能醫(yi)療器械(xie)是(shi)關(guan)系國計民生的(de)重(zhong)(zhong)要產業，是(shi)培(pei)育發(fa)展(zhan)戰略性新興產業的(de)重(zhong)(zhong)點(dian)領域(yu)，不論(lun)是(shi)從經濟發(fa)展(zhan)角(jiao)(jiao)度(du)還是(shi)社(she)會(hui)效(xiao)益角(jiao)(jiao)度(du)，中國都必須在這個(ge)領域(yu)有(you)所發(fa)展(zhan)和(he)突破。

 

當然(ran)，不(bu)論(lun)如何，經(jing)過多年的(de)發展，中(zhong)(zhong)國(guo)在人才、資金、技術和科研(yan)實力等方(fang)面已經(jing)有了大幅度的(de)提高，如何在《中(zhong)(zhong)國(guo)制造2025》的(de)大背景下，讓生物醫藥及(ji)高性能(neng)醫療器(qi)械有一個長(chang)足的(de)發展是業(ye)內值得(de)思考的(de)問(wen)題。

 

政府的作用

 

要(yao)使生物(wu)醫(yi)藥(yao)及高性能醫(yi)療器械有一(yi)個實(shi)質性的(de)發展(zhan)，政(zheng)府的(de)作用(yong)不可(ke)忽視(shi)。朱翔(xiang)表示(shi)。首先，創(chuang)造有利(li)于企(qi)(qi)(qi)業(ye)做(zuo)大做(zuo)強(qiang)的(de)政(zheng)策環(huan)境，鼓勵通(tong)過收購兼并(bing)培育更多的(de)行業(ye)龍頭企(qi)(qi)(qi)業(ye)。要(yao)主動(dong)適應生物(wu)醫(yi)藥(yao)產業(ye)特點和發展(zhan)規(gui)律，保護鼓勵企(qi)(qi)(qi)業(ye)研發和創(chuang)新的(de)積(ji)極性，幫助企(qi)(qi)(qi)業(ye)實(shi)現(xian)可(ke)持續發展(zhan)。

 

其次，要(yao)加快完善本市(shi)藥(yao)品和(he)醫(yi)用設(she)備項目(mu)審批、市(shi)場準入(ru)、市(shi)場開拓等各環節(jie)的(de)(de)政策措施(shi)，進(jin)一步優化(hua)(hua)行業(ye)管理(li)和(he)市(shi)場監管環境，推動本市(shi)生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)產(chan)業(ye)的(de)(de)規模化(hua)(hua)、集(ji)聚化(hua)(hua)和(he)國際化(hua)(hua)發展，加快把生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)產(chan)業(ye)培育(yu)成(cheng)本市(shi)戰(zhan)略性新興支柱產(chan)業(ye)。

 

此外，還可(ke)引進新的(de)(de)資金(jin)(jin)投入模式，改變(bian)目前我國生(sheng)物制藥(yao)企(qi)業(ye)主要通(tong)過(guo)購買技術實現生(sheng)產，風(feng)險投資機制不足(zu)且(qie)資金(jin)(jin)太(tai)少，生(sheng)物技術產業(ye)很難形成氣候的(de)(de)局面(mian)。

 

也有(you)業(ye)內人士稱，政府干預(yu)還應包括加快建立(li)有(you)關于知(zhi)識產(chan)權的(de)(de)配套措施，鼓勵生(sheng)物藥(yao)品(pin)(pin)研究生(sheng)產(chan)單位加大投入(ru)，形成自己的(de)(de)“拳頭(tou)產(chan)品(pin)(pin)”，并(bing)讓產(chan)品(pin)(pin)可以在盡可能長的(de)(de)時間(jian)內獨占(zhan)市場，贏得豐厚的(de)(de)利潤，企業(ye)再從利潤中拿出巨(ju)額資金投入(ru)研究，開發具有(you)知(zhi)識產(chan)權的(de)(de)創新藥(yao)物，周而復始，形成良(liang)性(xing)循環。

 

羅高瞻則認為(wei)，中國(guo)制造(zao)的(de)(de)核心(xin)是中國(guo)創(chuang)新(xin)，創(chuang)新(xin)是生物醫(yi)藥和醫(yi)療器(qi)械(xie)產業(ye)的(de)(de)關鍵驅動力(li)。因而要(yao)加(jia)大對企(qi)業(ye)的(de)(de)扶持力(li)度(du)，推動行業(ye)兼并重組，形成各個細分市場的(de)(de)龍頭企(qi)業(ye)，提升(sheng)企(qi)業(ye)的(de)(de)技術創(chuang)新(xin)能力(li)，帶動產業(ye)的(de)(de)發展(zhan)。通過制度(du)改革，形成對企(qi)業(ye)自(zi)身(shen)提升(sheng)的(de)(de)倒逼機制，鼓勵企(qi)業(ye)走(zou)出(chu)國(guo)門，自(zi)我(wo)造(zao)血，成為(wei)國(guo)際性的(de)(de)大企(qi)業(ye)。

 

袁鍵告訴記(ji)者(zhe)，需要(yao)加(jia)大(da)該(gai)領域的資(zi)金投入，加(jia)強研(yan)發力量(liang)，特別是(shi)鼓勵利用各種資(zi)源促進科研(yan)成果(guo)(guo)產業化，提高科研(yan)成果(guo)(guo)的轉化率，讓(rang)中國(guo)企業不是(shi)一味(wei)模仿或仿制。

 

“為(wei)了讓更多的病(bing)人更及(ji)(ji)時地受益(yi)(yi)于生物(wu)藥(yao)及(ji)(ji)高性(xing)能醫(yi)療器(qi)械的幫助，我國(guo)需要(yao)建立具備科學基礎(chu)的法(fa)規要(yao)求，優(you)化并(bing)加速對創(chuang)新生物(wu)藥(yao)的審批速度，如加快優(you)化新藥(yao)臨床試驗申請（CTA）的審批流程(cheng)，確保中國(guo)患者盡早受益(yi)(yi)于生物(wu)醫(yi)藥(yao)及(ji)(ji)高性(xing)能醫(yi)療器(qi)械。袁鍵(jian)進一步表示。”

 

未(wei)(wei)來的(de)(de)(de)(de)期待 《中國制造2025》明確把(ba)生物醫藥(yao)及高性能醫療器(qi)(qi)(qi)械作為重點(dian)發(fa)(fa)展(zhan)的(de)(de)(de)(de)十大(da)領域之一(yi)，無疑會加快我國高性能、高新技(ji)術醫療器(qi)(qi)(qi)械的(de)(de)(de)(de)發(fa)(fa)展(zhan)步伐。在這種政策利(li)好的(de)(de)(de)(de)大(da)形勢下，生物醫藥(yao)及高性能醫療器(qi)(qi)(qi)械未(wei)(wei)來究(jiu)竟(jing)會以(yi)何種狀態展(zhan)示在世人(ren)面(mian)前？《中國制造2025》為我國醫療器(qi)(qi)(qi)械未(wei)(wei)來10年的(de)(de)(de)(de)發(fa)(fa)展(zhan)勾勒了一(yi)幅(fu)怎(zen)樣(yang)的(de)(de)(de)(de)戰(zhan)略構(gou)想圖？

 

“在未(wei)來(lai)10年，我(wo)國(guo)(guo)(guo)醫療(liao)器械(xie)(xie)產(chan)(chan)業發(fa)(fa)展(zhan)或將(jiang)(jiang)迎來(lai)翻天覆地(di)的(de)(de)(de)變化(hua)。未(wei)來(lai)10年，將(jiang)(jiang)是中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)醫療(liao)器械(xie)(xie)發(fa)(fa)展(zhan)的(de)(de)(de)黃金時期(qi)。在這期(qi)間(jian)，中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)醫療(liao)器械(xie)(xie)產(chan)(chan)業發(fa)(fa)展(zhan)將(jiang)(jiang)由過去重數量(liang)和(he)產(chan)(chan)量(liang)逐步(bu)(bu)向(xiang)重質(zhi)量(liang)和(he)品牌的(de)(de)(de)轉(zhuan)變，市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)格局將(jiang)(jiang)發(fa)(fa)生根本轉(zhuan)變，科研能(neng)力(li)強、品牌影響力(li)大的(de)(de)(de)創新(xin)型(xing)企業將(jiang)(jiang)會(hui)是市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)主流(liu)。” 朱翔表(biao)示，同(tong)時，中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)醫療(liao)器械(xie)(xie)市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)與世界市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)的(de)(de)(de)關(guan)聯度也將(jiang)(jiang)愈加緊密(mi)，醫療(liao)器械(xie)(xie)制(zhi)造工(gong)藝、新(xin)材料應用、研發(fa)(fa)水平、營銷網絡也會(hui)發(fa)(fa)生明顯變化(hua)，中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)醫療(liao)器械(xie)(xie)市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)將(jiang)(jiang)從以低附(fu)加值(zhi)的(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)低端(duan)產(chan)(chan)品為主向(xiang)拓展(zhan)高附(fu)加值(zhi)的(de)(de)(de)高端(duan)產(chan)(chan)品市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)轉(zhuan)變，擁有高精尖技術的(de)(de)(de)高端(duan)產(chan)(chan)品將(jiang)(jiang)逐步(bu)(bu)主導市(shi)(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)。朱翔進一步(bu)(bu)表(biao)示。

 

袁(yuan)鍵最后表(biao)示，從全球來(lai)看(kan)，生(sheng)物(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)及(ji)(ji)高(gao)性能(neng)醫(yi)療器(qi)(qi)械方興未艾。從國(guo)內來(lai)看(kan)，生(sheng)物(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)產業及(ji)(ji)高(gao)性能(neng)醫(yi)療器(qi)(qi)械作為醫(yi)藥(yao)領(ling)(ling)(ling)(ling)域內的(de)(de)朝陽產業，也正處于(yu)迅猛(meng)發(fa)展(zhan)階段，同(tong)時，國(guo)家(jia)(jia)的(de)(de)相關政策(ce)也在不(bu)斷改革，為該領(ling)(ling)(ling)(ling)域的(de)(de)發(fa)展(zhan)提供動(dong)力，將來(lai)生(sheng)物(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)產業及(ji)(ji)高(gao)性能(neng)醫(yi)療器(qi)(qi)械前(qian)景良(liang)好(hao)，期待通過國(guo)家(jia)(jia)將該領(ling)(ling)(ling)(ling)域納入(ru)《中國(guo)制造2015》的(de)(de)十大重點領(ling)(ling)(ling)(ling)域，能(neng)促進中國(guo)的(de)(de)生(sheng)物(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)及(ji)(ji)高(gao)性能(neng)醫(yi)療器(qi)(qi)械方面的(de)(de)快(kuai)速(su)發(fa)展(zhan)，讓中國(guo)該領(ling)(ling)(ling)(ling)域躋身于(yu)世界發(fa)達國(guo)家(jia)(jia)之列(lie)。

 

也正如有(you)業(ye)內人士(shi)表(biao)達的(de)觀(guan)點一樣(yang)，“在新(xin)的(de)發展形勢(shi)下，我(wo)國生(sheng)物醫藥領域的(de)創新(xin)有(you)了更廣(guang)和(he)更新(xin)的(de)內涵。”

 

我(wo)(wo)國生(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)領(ling)域會以(yi)“生(sheng)命科(ke)學基礎研(yan)(yan)究(jiu)的飛速發展(zhan)和以(yi)病人為(wei)中心的醫(yi)(yi)療理念”為(wei)指引(yin)，我(wo)(wo)國的新(xin)藥(yao)研(yan)(yan)究(jiu)會從“新(xin)機(ji)制和新(xin)靶點的化學藥(yao)”，向“生(sheng)物(wu)制藥(yao)、疫苗、創新(xin)中藥(yao)，乃至個性化治療”不斷轉變和延伸。同時，隨著(zhu)我(wo)(wo)國科(ke)學技術水(shui)平(ping)的提升，醫(yi)(yi)療器械也會從低端設(she)備向高性能設(she)備轉變，從低技術含量的醫(yi)(yi)用(yong)材料(liao)向高技術含量的醫(yi)(yi)用(yong)材料(liao)不斷轉變和遞(di)進(jin)，國產化進(jin)程不斷推進(jin)。