2015年5月，一則重磅消息(xi)讓(rang)國內分子診斷行業乃(nai)至生(sheng)物(wu)醫藥產(chan)業為(wei)(wei)之振奮：世(shi)界(jie)衛生(sheng)組織（WHO）正(zheng)式批準上海之江生(sheng)物(wu)科技(ji)股份有限公司(si)（以下(xia)簡(jian)稱“之江生(sheng)物(wu)”）研發(fa)生(sheng)產(chan)的埃博拉(la)病毒(du)核酸檢測(ce)試劑(ji)盒列入(ru)其官(guan)方(fang)采(cai)購名錄，同時將這(zhe)一產(chan)品作(zuo)為(wei)(wei)埃博拉(la)病毒(du)的檢測(ce)手段之一向全世(shi)界(jie)推薦(jian)。

這(zhe)是歷史上(shang)WHO官方(fang)(fang)首(shou)次推薦一家中國企業，也意味著坐落在上(shang)海(hai)張江藥谷的這(zhe)家高科(ke)技研發(fa)型(xing)企業用10年時間，在全球分子(zi)生物(wu)診斷領域的第(di)一方(fang)(fang)陣站穩了腳跟(gen)。

十年磨一劍

基(ji)因診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)技(ji)術(shu)(shu)是(shi)體外(wai)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)（IVD）技(ji)術(shu)(shu)的一(yi)種(zhong)，指的是(shi)基(ji)于(yu)核酸的診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)，即(ji)對(dui)各種(zhong)DNA或(huo)RNA樣本病原性突變的檢測，從而(er)便(bian)于(yu)實現對(dui)疾病的檢測和(he)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)。隨著基(ji)因技(ji)術(shu)(shu)的日漸成(cheng)熟，分子診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)技(ji)術(shu)(shu)日益成(cheng)為(wei)臨床診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)的重要補(bu)充。然而(er)，在(zai)過(guo)去很長一(yi)段時間內，這一(yi)新(xin)興(xing)技(ji)術(shu)(shu)一(yi)直被(bei)如(ru)羅氏公(gong)司這樣的西方(fang)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)行(xing)業巨(ju)頭所壟斷(duan)(duan)。

作(zuo)為第一(yi)批“入(ru)孵”張江藥谷的企業之(zhi)一(yi)，之(zhi)江生物自2005年成立(li)之(zhi)初，就(jiu)(jiu)堅持自主研發各類(lei)基(ji)(ji)因(yin)診斷(duan)產(chan)品。董事長(chang)邵俊(jun)斌帶領(ling)他的團(tuan)隊(dui)，鎖定了基(ji)(ji)因(yin)診斷(duan)領(ling)域(yu)，并(bing)從(cong)一(yi)開始就(jiu)(jiu)瞄準了全球市場。“中國人口基(ji)(ji)數大，傳染性(xing)疾病(bing)種(zhong)(zhong)類(lei)多，防控形勢嚴(yan)峻。”邵俊(jun)斌團(tuan)隊(dui)最終確定主攻(gong)傳染病(bing)和其他感(gan)染性(xing)疾病(bing)，并(bing)選(xuan)擇了熒光PCR檢測方法(fa)，“相當于把(ba)基(ji)(ji)因(yin)分子放大，直到機器能檢測出來，這種(zhong)(zhong)方法(fa)操(cao)作(zuo)簡(jian)單，靈(ling)敏度和準確度高。”這步棋，走對了。

10年間，之江生(sheng)物(wu)研發(fa)了300多個(ge)(ge)基(ji)因診斷(duan)產(chan)(chan)品，幾乎覆蓋國(guo)內(nei)外所有的(de)(de)法定傳染病，在國(guo)內(nei)的(de)(de)疾控領域，產(chan)(chan)品市(shi)場占有率排名第一。不僅如此，中國(guo)首個(ge)(ge)擁有自(zi)主知識產(chan)(chan)權的(de)(de)核酸提取(qu)工作站也誕(dan)生(sheng)于(yu)之江生(sheng)物(wu)，它是國(guo)內(nei)分(fen)子診斷(duan)從手工時代(dai)邁向全自(zi)動化時代(dai)的(de)(de)里程碑。2015年，之江生(sheng)物(wu)的(de)(de)宮頸癌篩查(cha)試劑又成為科技部(bu)唯(wei)一指定的(de)(de)國(guo)產(chan)(chan)篩查(cha)試劑。

阻擊埃博拉

世衛組織基本(ben)藥物和健康產品部主任庫茲說：“當(dang)前(qian)，沒有比(bi)一個靈敏(min)有效的診斷試(shi)劑(ji)更為重(zhong)要的了，之江生(sheng)物讓我們能夠識別任何(he)殘存的、難(nan)以檢測的埃博拉病原體和患者，這樣才有機會真正結(jie)束(shu)這場疫情。”

事實(shi)上，之江生(sheng)物早在(zai)去年非洲(zhou)埃(ai)博(bo)拉疫情(qing)大流行之前就開始(shi)了(le)該(gai)項目的研發(fa)(fa)。5年前，一封來自非洲(zhou)國家實(shi)驗室的求助(zhu)(zhu)信(xin)，向之江生(sheng)物的研發(fa)(fa)團(tuan)隊拋出了(le)一個(ge)難題。當時，非洲(zhou)有小范(fan)圍的埃(ai)博(bo)拉流行，但當地沒(mei)有檢測試劑。管理(li)層(ceng)接到求助(zhu)(zhu)后，召集研發(fa)(fa)人(ren)員討(tao)論企業在(zai)初創階段(duan)要不要抽出人(ren)力去研發(fa)(fa)一個(ge)遠在(zai)非洲(zhou)、沒(mei)有樣本的未知病毒。出乎意料的是，大家一致(zhi)決(jue)定接受這個(ge)挑(tiao)戰(zhan)，“因為我們關注全人(ren)類的健康”，這是之江生(sheng)物的企業宗旨。

和SARS、口蹄疫、流感不同，研發(fa)埃(ai)博拉試(shi)劑(ji)的(de)困難在于沒(mei)有(you)現(xian)成病(bing)例。之(zhi)江生物(wu)根據公開的(de)病(bing)毒(du)數據進行研制(zhi)，同時(shi)(shi)不斷地(di)將研發(fa)樣品寄給非洲實(shi)驗室進行“挑刺”，再根據非洲的(de)反饋進行修改。功夫不負有(you)心人(ren)，2014年(nian)，之(zhi)江生物(wu)研發(fa)的(de)這(zhe)種試(shi)劑(ji)成為(wei)全(quan)球首家(jia)獲得歐盟CE認證的(de)埃(ai)博拉核(he)酸檢驗產(chan)品。此時(shi)(shi)，埃(ai)博拉病(bing)毒(du)有(you)蔓延之(zhi)勢，該(gai)產(chan)品的(de)“出生”正當時(shi)(shi)，讓公司名揚海外。

同樣(yang)的故事還(huan)有很多，2013年，之江(jiang)生(sheng)物研制(zhi)開發的“人(ren)感染H7N9禽流(liu)感病毒RNA檢測試劑盒”，首家通過國家藥監局審查，為當(dang)年的疫情防控作出了突(tu)出貢獻。還(huan)有最近世界密切關(guan)注的中東呼吸(xi)綜(zong)合(he)征（MERS）冠狀(zhuang)病毒的核酸(suan)測定試劑盒，無(wu)不體現了企業(ye)的前瞻意識和創新思(si)維(wei)。也正(zheng)是基于此，之江(jiang)生(sheng)物的產品才(cai)能與時俱(ju)進(jin)，不斷“狙(ju)擊”傳染病。

昂首闖世界

之江生物(wu)獲批的埃(ai)(ai)博(bo)拉檢測(ce)試(shi)劑盒，其靈敏度比(bi)WHO先前批準的德國(guo)試(shi)劑高(gao)(gao)10倍(bei)，而且檢測(ce)范圍(wei)涵(han)蓋(gai)了埃(ai)(ai)博(bo)拉病毒的全部4種致病亞(ya)型，是WHO迄今(jin)批準的4種試(shi)劑中靈敏度最高(gao)(gao)、檢測(ce)型別最全的埃(ai)(ai)博(bo)拉診(zhen)斷試(shi)劑。

該試劑(ji)盒采用(yong)最(zui)新的熒光檢測(ce)技術，對(dui)埃博(bo)拉病(bing)毒特異性基因片段進行(xing)擴增放大(da)，然后(hou)通(tong)過(guo)儀器(qi)自動采集數據，由電(dian)腦軟件(jian)實時(shi)判斷結果是陰性還(huan)是陽性，兩個小時(shi)即可(ke)完成檢測(ce)。在WHO看來，高靈敏(min)度的檢測(ce)試劑(ji)可(ke)以縮短窗口期(qi)，更能有效(xiao)地確(que)定初期(qi)感染(ran)者，為及(ji)時(shi)治療和(he)控制疾(ji)病(bing)擴散(san)提(ti)供了最(zui)有力的保障。

在之(zhi)江生(sheng)物(wu)眾多(duo)的(de)(de)(de)產品中(zhong)，有(you)200多(duo)個獲得了(le)(le)歐(ou)盟CE認證。目前，包括尼日利亞(ya)、幾(ji)內亞(ya)、喀麥隆、肯尼亞(ya)、印(yin)度(du)等70多(duo)個國家和歐(ou)美(mei)等地區都用(yong)上了(le)(le)中(zhong)國人(ren)研發的(de)(de)(de)診斷試(shi)劑。“更(geng)多(duo)時候，是國外(wai)的(de)(de)(de)客戶通過(guo)類似WHO這樣的(de)(de)(de)渠(qu)道自(zi)己(ji)找(zhao)上門來咨詢(xun)購買。”之(zhi)江生(sheng)物(wu)管(guan)理進(jin)出(chu)口(kou)業務的(de)(de)(de)負責人(ren)介(jie)紹說。

為(wei)了(le)(le)加速產品的(de)(de)出(chu)(chu)口(kou)，讓更多(duo)的(de)(de)國家和(he)地區用上試(shi)劑，上海(hai)浦東(dong)檢驗(yan)檢疫局在出(chu)(chu)口(kou)環節給予(yu)了(le)(le)細致周到(dao)的(de)(de)幫助(zhu)。無論(lun)是(shi)去年出(chu)(chu)口(kou)到(dao)德國漢堡的(de)(de)“蟲媒病和(he)出(chu)(chu)血熱WHO合(he)作參考實驗(yan)室”的(de)(de)埃博(bo)拉檢測(ce)試(shi)劑盒，還是(shi)近日出(chu)(chu)口(kou)歐洲(zhou)的(de)(de)中東(dong)呼吸(xi)綜合(he)征(zheng)病毒檢測(ce)試(shi)劑盒，檢驗(yan)檢疫工作人員都為(wei)其開辟了(le)(le)綠色通(tong)道，提供了(le)(le)通(tong)關便利。

我們曾聽過(guo)這樣(yang)的(de)傳說，毛竹在地下最初4年只長3厘米，但(dan)是(shi)5年破土而出后，會(hui)以每(mei)天30厘米的(de)速度生長。快速成(cheng)長之前(qian)(qian)，扎根和(he)堅持其實很重(zhong)要。之江生物初創的(de)10年，如同(tong)毛竹一樣(yang)穩(wen)扎穩(wen)打，在基(ji)因診(zhen)斷和(he)體外診(zhen)斷領域(yu)取得了(le)積(ji)極的(de)成(cheng)效。目前(qian)(qian)，這家由55名研發人員組(zu)成(cheng)的(de)生物醫藥(yao)企業，正朝著做(zuo)一個“全球知名的(de)基(ji)因診(zhen)斷技術產品供應商”的(de)目標闊(kuo)步前(qian)(qian)行。